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一次性使用医用口罩技术要求及检验方法有哪些
发布日期：2021-05-24 08:51:31
作为医用口罩，一次性使用医用口罩属于最低级别的医用型口罩。对比三个标准的严格度，医用防护口罩＞医用外科口罩＞一次性使用医用口罩。而较日常防护型口罩，一次性使用医用口罩在细菌过滤效率方面要求更高。
下面我们来看具体的标准解读：
YY/T 0969一2013是中华人民共和国医药行业标准。由国家食品药品监督管理局于于2013年10月21日发布，自2014年10月1日起实施。
该标准规定了一次性使用医用口罩（Single-use medical mask以下）的技术要求、试验方法、标识、使用说明书及包装、运输和贮存。适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
注意：本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。
一次性使用医用口罩技术要求及检验方法
01外观
技术要求：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
检验方法：用3个样品进行检验，目视检查，应符合以上要求。
02结构与尺寸
技术要求：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
检验方法：随机抽取3个样品进行检验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合以上要求。
03鼻夹
技术要求：
1）口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2）鼻夹长度应不小于8.0cm。
检验方法：
1）随机抽取3个样品进行检验。检查鼻夹材质并手试弯折，应符合以上技术要求。
2）随机抽取3个样品进行检验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，鼻夹长度应不小于8.0cm。
04口罩带
技术要求：
1）口罩应戴取方便。
2）每根口罩带与口罩体连接处的断裂强力应不小于10N。
检验方法：
1）随机抽取3个样品进行检验，通过佩戴检查其调节情况，应符合以上技术要求。
2）随机抽取3个样品进行检验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合以上技术要求。
05细菌过滤效率（BFE）
技术要求：
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
检验方法：
随机抽取3个样品进行检验，按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行检验，结果均应符合过滤效率不小于95%。
06通气阻力
技术要求：
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm²。
检验方法：
1）随机抽取3个样品进行检验；
2）检验部位：取口罩中心部位进行检验；
检验过程：检验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min,样品检验区内直径为25mm，测试样品检验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式（1）计算通气阻力，结果应符合通气阻力不大于49 Pa/cm²。
公式（1）：△P=M/A
△P——检验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm²）；
M——检验样品压差值，单位为帕（Pa）;
A——检验样品测试面积，单位为平方厘米（cm²）。
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